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2011-21 SMO派遣CRCによる原資料の作成

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-21 SMO派遣CRCによる原資料の作成

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等   関連分類:なし初回公開年月:2011年9月

 SMOのCRCがワークシートを記載しても良いでしょうか。最近、原資料の作成においてはALCOAを意識するようにと言われます。SMO CRCの記録やメモも、原資料となると考えれば良いのでしょうか。

【質問の背景】
 現在、ワークシートのバイタルサインや採血時間等、医学的判断が伴わない箇所の記載について、SMO CRCの間には下記のように意見が混在しています。

  1. 記入してはいけない
  2. CRCがパソコンやスタンプで作成し、医師に署名や捺印をもらう
  3. CRCが記入して医師に署名や捺印をもらう
  4. CRCが記入している

 治験依頼者によって考え方が違うようなので、ワークシートだけでなく他の原資料となりうる症例登録用FAXなども含め、前もって記入の可否を確認するのが一般的です。そもそも、なぜSMOのCRCは記載してはいけないという考え方になっていたのか、単に外部者だからということだけでなく、その根拠となった規制などがあればお教え下さい。

1. SMOのCRCがワークシートを記載して問題ないのか
 「SMOの利用に関する標準指針策定検討会 報告書」注)によれば、SMOにより派遣された労働者は、医業・診療の補助業務を行うことはできませんが、医療の提供に係る事務的な支援・補助業務は行うことができます。医療の提供に伴う医学的判断が伴わない事項のワークシートへの記載は、治験責任医師等の指示の下に行われる医療の提供に係る事務的な支援・補助業務と解されるため、問題ないと考えます。ただし、(原)データを観察・測定した者が記録(原資料)を作成することが原則ですので、SMOのCRCが作成した原資料の内容については、当該業務の責任を有する者(治験責任医師等)によって確認され、それが記録上で明らかである必要があると思われます。

2. SMO CRCの記録やメモも、原資料となるのか
 SMOのCRCが作成した記録やメモについても、治験責任医師によって原資料として特定されれば原資料となり得ますが、この場合は実施医療機関に帰属する文書としてGCPで定める期間保存される必要があります。治験開始時に収集するデータの項目や内容について、記録の残し方や内容の確認方法など治験責任医師へ事前に相談することをお勧めします。

注)「SMOの利用に関する標準指針策定検討会 報告書」(平成14年11月、厚生労働省)
(抜粋)
「治験の実施に関する業務及び治験薬の管理に関する業務のうち、医業・診療の補助業務及び薬剤師の行う調剤に係る業務については、委託又は労働者派遣により業務を行うことはできないこととされており、SMOが受託又は労働者派遣により当該業務を行うことはできないと考えられる。ただし、医療の提供に係る事務的な支援・補助業務については、SMOが労働者派遣により業務を行うことは可能であると考えられる。」

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