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被験者登録・治験薬割り付け記録の保存

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-05 被験者登録・治験薬割り付け記録の保存

第1分類:記録の保存    関連分類:なし初回公開年月:2016年6月

 最近のGlobal治験では、被験者の登録、治験薬の割付にIXRS(IVRS/IWRS)を使用するケースが増えてきています。実施医療機関側にも、治験依頼者側にもメールで登録の連絡、治験薬の割付連絡が届きますが、治験依頼者からは、このメールの打ち出しを必須文書として保存する必要がある旨指示されました。
 電子(メール)で届いているものを、必須文書としてわざわざ紙で打ち出して保管する必要性があるのか疑問を感じました。

 被験者の登録、治験薬の割付の経緯を示す記録は、治験の事実経過を再現するのに必要な記録(原資料)として保存する必要があります。この記録をメールにて受信した場合には、受信側にて記録の保存方法を定める必要があり、メールの打ち出しを保存することも一つの方法であると考えます。

 製薬協としましては、電磁的記録を活用した治験手続きを実装するための考え方として、「医療機関向けの治験手続きの電磁化における標準業務手順書」等を公開しています*1。そして、本手順書では「5.5 電磁的記録の交付及び受領 (2)e-メールを用いる場合 2)受信時」に「事実経過を検証するための記録として、受信メール及び受信返信メールを保存する又は受信簿を作成し、受信者、受信日付、受信内容を記録する。なお、代理受信を行う場合は速やかに本来の受信者へ連絡するとともに、本来の受信者が確認した事実経過が検証できるよう記録を残す。」というような手順について示しております。

 今回は、治験依頼者からメールの打ち出しを必須文書として保存する旨の依頼があったとのことですが、受信したメールの保存方法について、実施医療機関ごとの状況により受信メールの打ち出しを保存、受信簿を作成し保存(受信者、受信日付、受信内容等を記録)、受信メールを電磁的に保存(電磁的に保存する場合は、日本版ER/ES指針に従い、真正性、見読性、保存性の担保が必要)等が考えられますので、治験依頼者と保存方法について検討することをお勧めします。
*1 http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/electric.html

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