医薬品評価委員会 2019-29 治験に係る文書・記録の所在に関する記録
関連分類：記録の保存
初回公開年月：2019年09月
質問
令和元年7月5日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡「治験に係る文書又は記録について」の別添に記載されている、以下の記載内容は、具体的にどのような記録を示しているでしょうか？ご教示下さい。
「治験関係者は、原資料を含む各文書又は各記録の所在に関する記録を保持するものとする。」
製薬協見解
ご質問にある事務連絡には「治験に係る文書又は記録は、規制当局による調査又は治験依頼者の監査担当者による監査等の対象となり得るものであり、それに対応できるように整理しておく必要がある」と記載されています。すなわち、治験依頼者、実施医療機関等がどのような治験に係る文書等をどこで保存しているのか一目で把握できるような記録（TMF Index、資料目録等）を作成しておくことを要求しています。