くすりについてくすりについて

治験依頼者変更時の追加搬入治験薬の搬入可能時期

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

2018-64 治験依頼者変更時の追加搬入治験薬の搬入可能時期

第1分類:治験薬   関連分類:なし初回公開年月:2019年4月

 被験者登録中の治験において、治験依頼者が急遽交代することになりました。現在、変更手続き途中であり、新治験依頼者と契約に至っていませんが、治験は継続中であり、被験者登録できる状況です。
 治験薬の使用期限が切れるため、新たな治験薬を搬入してもらう予定です。搬入される治験薬のロットのラベル名に、現治験依頼者の社名ではなく、新治験依頼者の社名が記載されているとの連絡を受けました。治験薬投与中の被験者はいないため、一時登録を中断し、新治験依頼者との契約が済んでからの治験薬搬入を検討していますが、契約締結前の治験依頼者名が記載された治験薬を搬入した場合、問題となりますでしょうか?

 実施医療機関における新治験依頼者名が記載された治験薬の受領は、新治験依頼者との契約締結後に行うことが原則と考えます。
 しかし、現在の治験依頼者と新治験依頼者の間で貴院との契約を新治験依頼者が承継することに合意しており、かつ、貴院においても現契約の契約者の変更手続きを進めることに合意している場合には、GCP第11条に規定された治験薬の事前交付の禁止には該当しないと思われ、新治験依頼者との契約締結前に当該治験薬が搬入されても差し支えないと考えます。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 第31回製薬協政策セミナー
  • 夢のメディ神殿 2019スペシャル
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM