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治験審査委員会による治験参加カード等の審査の要否

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-18 治験審査委員会による治験参加カード等の審査の要否

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2017年7月

 GCP省令第10条で「実施医療機関の長への文書の事前提出」について規定されています。この第10条には、「治験参加カード」「治験スケジュールの具体的予定表」等は、実施医療機関への提出資料として記載されておらず、治験審査委員会での審査の要否は実施医療機関によって対応が異なると聞いています。治験参加カードは治験審査委員会で審査する実施医療機関も少なくないと聞いたのですが、被験者に渡す文書、書類で治験審査委員会の審査が必要と考えられるものをご教示下さい。
 同様に、治験を実施していない同診療分野の開業医等に、被験者候補を紹介してもらうなどの文書も、治験審査委員会で審査の必要はないことを確認させてください。

 治験審査委員会の審査対象資料は、GCP第32条第1項第1号から第5号に規定されています。その中には「治験参加カード」や「治験スケジュールの具体的予定表」について、直接的な記載はありません。しかし、被験者に提供するもしくは被験者への説明に使用する資料は、被験者の治験参加の意思決定や治験の安全かつ適正な実施に影響する重要なものであるため、それらについては資料毎に審査の必要性を判断する必要があると思われます。
 なお、他の医療機関の医師への被験者紹介の依頼文書については、一般的には治験審査委員会での審査は必要ないものと考えますが、提供される情報の範囲や提供先での使用方法を考慮の上、個別に審査の必要性を判断することが必要と考えます(過去の見解 2008-31、2012-47参照)。

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