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2012-14 患者さんから治験依頼者への治験に関する問合せ

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-14 患者さんから治験依頼者への治験に関する問合せ

第1分類:被験者募集   関連分類:なし初回公開年月:2012年8月

 弊社(製薬企業)は難病指定の疾患を対象とした治験を計画中です。新聞等でも取り上げられ、今後弊社へ患者さんから直接お問い合わせをいただく可能性が考えられます。その際に、患者さんにお伝えしても差し支えない範囲をお教え下さい。以下は可能でしょうか?

  1. 選択及び除外基準
  2. エントリー予定期間
  3. 観察期間
  4. 患者さまの居住地域に近い実施医療機関名

 国際製薬団体連合会(IFPMA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)、日本製薬工業協会(JPMA)の4団体は、共同声明という形で「臨床試験登録簿及びデータベースを介した臨床試験情報の開示に関する共同指針」を作成して、全ての臨床試験(探索的試験を除く)を登録公開することとし、国内では、日本医薬情報センター(JAPIC)での「臨床試験情報」公開データベース(JapicCTI)や各社のホームページ等にて公開されています。このデータベースには、基本的には、簡潔な表題、非専門用語による試験の説明、試験のフェーズ、試験の種類(介入研究など)、試験の現状、試験の目的(治療,診断,予防など)、介入の種類(薬剤、ワクチンなど)、対象疾患(症状名)、主要な適格基準(性別,年齢など)、試験実施地域、及び窓口に係る情報が対象となって公開されています。下記、製薬協のHPをご参照ください。
 http://www.jpma.or.jp/about/basis/rinsyo/
 したがいまして、このような臨床試験情報につきましては、お問合せされた方に対して提供していただいても問題ないものと考えます。なお、治験実施医療機関名については、一般の方から直接、実施医療機関側に問合せが行くことになるかと思いますので、担当窓口での対応も含め、事前に、実施医療機関側と相談されておく必要があると考えます。
 なお、一般の方への治験に関する情報提供に当たりましては、以下の製薬協資料もご参照ください。
 「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領」(改訂版)
  http://www.jpma.or.jp/about/basis/guide/information.html

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