くすりについてくすりについて

2008-45 治験契約前における患者への治験情報の提供

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-45 治験契約前における患者への治験情報の提供

第1分類:治験契約手続き  関連分類:なし初回公開年月:2009年3月 改訂公開年月:2012年3月

 治験審査委員会での承認後、治験の契約が締結される前に、治験の説明を候補の患者さまにお話することは可でしょうか。
 ある治験において、契約締結前に、医師が候補の患者さまに口頭で治験の説明をした旨の記録がカルテに残っていました。契約締結前に患者さまに治験の説明をしてもいいものでしょうか。
 患者さまに、治療のひとつとして紹介がてら治験のお話をするケースもあると思うのですが、そういったケースであれば契約締結前でも治験の話をすることはどこまでなら可能でしょうか。また、契約締結前に、患者さまに対し治験の話をする上で注意点などあれば教えて下さい。

 治験は、実施医療機関の長が治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承し契約締結を行った後に開始されることになります。したがって、治験の契約が締結されていない前に、患者さんに対して医師やCRCが当該治験の具体的な内容や治験参加への説明を行うべきではありません。しかし、近年は治験に関する情報が公開されており(例 http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsphttp://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htmhttp://rctportal.niph.go.jp/search)、患者さんから特定の治験について質問があった場合には、当該治験や実施予定について説明することは、医師の責務としてやむを得ない面があると思われます。この場合は、患者さんからの質問に答えた旨を記録に残し、契約締結後にインフォームドコンセントを行うことで問題ないと思われます。
 被験者候補の患者さんに口頭で治験の説明をした旨の記載があり、ご心配されているとのことですが、治験の説明にも様々なケースが考えられますので、実際に、患者さんに対してどのような説明がなされたのかを医師に確認されては如何でしょうか。
 なお、治験に関する一般的な説明(医薬品開発における治験の位置付け、研究を伴うこと等)、患者さんの疾患を対象とした治験が実施されていることの一般的紹介程度であれば問題ないと考えますが、治験の内容(特定の治験実施計画書の記載内容)に踏み込んだ説明を行うことは問題と考えます。

【見解改訂理由】
 情報公開先として、Japic、UMIN等をまとめて検索できる国立保健医療科学院を追加しました。

<<前の質問 次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM