医薬品評価委員会 2010-22 開発中止等における実施医療機関の記録の保存期間
関連分類：記録の保存
初回公開年月：2010年08月
改訂公開年月：2021年12月
質問
記録の保存期間に関してご教授下さい。
「治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を承認申請書に添付しないこと」と「被験薬の開発を中止すること」には違いはあるのでしょうか。ある場合には、どのようなケースが想定されますか。また、実施医療機関SOPの記録の保存期間の記載で、「開発中止が決定された旨の通知を受けた日から３年が経過した日」のみでは、不足（省令GCPに従っていない）との解釈になりますでしょうか。
GCP第41条第２項ガイダンス１(1)
「当該被験薬に係る医薬品の製造販売承認日（第24条第３項又は第26条の10第３項の規定により、開発の中止又は臨床試験の試験成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日から３年が経過した日）」
GCP第24条第３項ガイダンス１
「治験依頼者は、治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を承認申請書に添付しないこと、すなわち、被験薬の開発（効能・効果、用法・用量又は製剤のいずれか若しくは全てについて）を中止する場合には、・・・」
GCP第34条第１項ガイダンス１
「治験審査委員会の設置者は、・・・・・以下の(1)又は(2)の日のうちいずれか遅い日までの期間保存すること。(1)当該被験薬に係る医薬品の製造販売承認日（第24条第３項又は第26条の10第３項の規定により、開発を中止した又は臨床試験の試験成績に関する資料が申請書に添付されないことを決定した旨の通知を受けた場合にはその通知を受けた日）」
製薬協見解
「治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を承認申請書に添付しないこと」の例としては、2つの効能を申請するために複数の治験を実施したにもかかわらず、ある効能に対しては予想した成績が得られず、一つの効能で申請した場合の、この申請しなかった効能に対する治験成績が該当します。
実施医療機関のSOPに記載されます記録の保存期間につきましては、GCPにて規定されています期間を規定していただく必要があります。また、治験依頼者によりましては、それ以上の保存期間を依頼するケースもありますので、その場合の取扱いにつきましても併せて規定しておいていただくことが望ましいと考えます。
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和2年8月31日、薬生薬審発0831第15号）発出に伴い、参照する条項を変更しました。また、現在のガイダンスにあわせて記載内容を整理しました。