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2010-22 開発中止等における実施医療機関の記録の保存期間

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-22 開発中止等における実施医療機関の記録の保存期間

第1分類:記録の保存   関連分類:なし初回公開年月:2010年8月

記録の保存期間に関してごご教授下さい。

GCP第41条第2項 運用通知1(1)
「当該被験薬に係る製造販売承認日(第24条第2項及び第3項又は第26条の10第2項及び第3項の規定により開発の中止若しくは治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には開発中止が決定された若しくは申請書に添付されない旨の通知を受けた日から3年が経過した日」*1

第24条第3項 運用通知1
「治験依頼者は、治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を承認申請書に添付しないこと、すなわち、被験薬の開発(効能・効果、用法・用量又は製剤のいずれかあるいは全てについて)を中止する場合には、・・・・・」*2

第34条 運用通知1
「治験審査委員会の設置者は、・・・・・以下の(1)又は(2)の日のうちいずれか遅い日までの期間保存すること。

  • (1)当該被験薬にかかる製造販売製造承認日(第24条第3項又は第26条の10第3項の規定により、開発を中止した又は臨床試験の試験成績に関する資料が申請書に添付されないことを決定した旨の通知を受けた場合にはその通知を受けた日)」


 「治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を承認申請書に添付しないこと」と「被験薬の開発を中止すること」には違いはあるのでしょうか。ある場合には、どのようなケースが想定されますか。また、実施医療機関SOPの記録の保存期間の記載で、「開発中止が決定された旨の通知を受けた日から3年が経過した日」のみでは、不足(省令GCPに従っていない)との解釈になりますでしょうか。

*1:GCP第41条第2項ガイダンス1(1)「当該被験薬に係る製造販売承認日(第24 条第3項又は第26 条の10 第3項の規定により、開発の中止又は臨床試験の試験成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日から3年が経過した日)」

*2:GCP第24条第3項ガイダンス1「治験依頼者は、治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を承認申請書に添付しないこと、すなわち、被験薬の開発(効能・効果、用法・用量又は製剤のいずれか若しくはすべてについて)を中止する場合には、・・・」

 「治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を承認申請書に添付しないこと」の例としては、2つの効能を申請するために複数の治験を実施したにもかかわらず、ある効能に対しては予想した成績が得られず、一つの効能で申請した場合の、この申請しなかった効能に対する治験成績が該当します。
 実施医療機関のSOPに記載されます記録の保存期間につきましては、GCPにて規定されています期間を規定していただく必要があります。また、治験依頼者によりましては、それ以上の保存期間を依頼するケースもありますので、その場合の取扱いにつきましても併せて規定しておいていただくことが望ましいと考えます。

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