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2013-27 口頭同意時の記録方法、及び説明文書の記載内容

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-27 口頭同意時の記録方法、及び説明文書の記載内容

第1分類:同委の取得   関連分類:なし初回公開年月:2013年9月

治験に関する下記の2点について、ご教示下さい

  1. GCPガイダンス第54条第1項1に、「治験への参加の継続について被験者又は代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、(中略)この場合にあっては、当該情報を被験者又は代諾者に伝えたことを文書に記録しておくこと。文書により記録する」とありますが、電子カルテへの記載でよいでしょうか?例えば、情報を口頭説明し口頭で同意を得た旨を電子カルテに記載することで問題ないでしょうか?
  2. 同意説明文書の記載する内容として、GCPガイダンス第51条第1項1に「(6) 他の治療方法の有無及びその治療方法に関して予測される重要な利益及び危険性」とありますが、他の治療方法の有無に関して「他の治療方法もあります」と記載した場合には、危険性に関してはどのように記載すればよいでしょうか。
  1. 電子カルテに、説明された月日、内容、及び治験参加を継続する意思を確認した旨等を記載しておくことで問題ないと考えます。
  2. 説明文書には、GCP第51条第1項ガイダンス1(6)として規定されていますように「他の治療方法の有無及びその治療方法に関して予測される重要な利益及び危険性」を記載する必要があります。この「他の治療方法」に対します危険性として記載しておくべき内容としましては、例えば、薬物療法の場合、当該医薬品の添付文書に記載されている副作用情報等を記載するなどの方法が考えられます。
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