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外部委員―「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲(その7)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-24 外部委員―「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲(その7)

第1分類:治験審査委員会    関連分類:なし初回公開年月:2016年8月

 弁護士は独立の原則があるため特別であると伺ったことがあるのですが、当院の顧問弁護士が、当院の治験審査委員会の外部委員(実施医療機関と利害関係を有しない者)になることは可能なのでしょうか?

 ご質問にある顧問弁護士について、貴院との顧問契約に基づき顧問料等の授受が生じている場合、GCP第28条第1項第4号でいうところの「実施医療機関と利害関係を有しない者」には該当しないものと考えます。また、弁護士の「職務の独立性」と「実施医療機関との利害関係の有無」の判断について、GCPでは明記されておりません。よって、当該弁護士が外部委員となることは不適当と思われます。

 外部委員としての適切性は、第三者に説明できる根拠をもって、最終的には治験審査委員会の設置者が判断することが重要です。過去の見解(外部委員―「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲(その1~6))もご参照ください。

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