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2004-05 医療機関の長の交代に伴う契約の変更(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2004-05 医療機関の長の交代に伴う契約の変更(その2)

第1分類:治験契約手続き 関連分類:なし初回公開年月:2004年6月

 最近院長が代わりました。それで変更契約書ですが、様式の始めの部分にある、「○○病院 院長 (以下「甲」という。)と (以下「乙」という。)との間において、平成年 月 日付けで締結した」では、一番始めの契約当時の院長名を記入するのでしょうか?依頼者によると、一番新しい最近の契約のものを記載してくださいというところもあります。

 その様式を使用するとすれば、最初の部分においては参照している契約締結日当時の契約者名を記載するのが妥当と考えられます。

 ただし、GCP第13条では、「実施医療機関」と治験の契約を締結することになっており、実施医療機関の契約者個人とではないと考えられます。従って、同条第1項第5号に契約書の記載事項として契約担当者がありますが、この契約担当者(ご質問の場合、実施医療機関の長)が変更になってもその契約はそのままで有効であり、治験契約の変更は必要ないと考えられます。

 また、上記のことから,変更契約書の最初の部分では,甲として医療機関名のみの記載にされることをお勧めします。他に同様の様式がありましたら、甲の記載についてご検討されることをお勧めします。

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