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SAEに直接関係ない補足情報の報告先

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2015-47 SAEに直接関係ない補足情報の報告先

第1分類:副作用等報告    関連分類:なし初回公開年月:2016年4月

<背景>
ある治験において、治験依頼者が規定しているSAE報告書(以下、治験依頼者様式)での報告を求められています。本実施医療機関は統一書式を導入しており、治験依頼者からは以下のように要請されています。

  • 実施医療機関の長/治験審査委員会への報告は、施設の規定に基づいて行う
  • 治験依頼者へ統一書式報告書の提出は求めないが、治験依頼者様式への記載内容と齟齬がないようにしておくこと
 ある日、治験依頼者より「該当事象には関係がないけれども、被験者のその後の経過を、SAE追加報告してください」と依頼を受けました。内容は該当事象とは関連がないと判断される、「治験終了に伴い、他施設へ転院することを被験者が決めた」という内容や、「原疾患の増悪のため死亡した」という内容です。該当事象に関する情報については、まったく変更/変化はございません。
上記を受けて、以下の通り実施医療機関の見解を確認しました。

治験責任医師:該当事象に関係することではないため、病院長への報告はしない(治験依頼者様式での報告は、治験依頼者の依頼に応える)
治験事務局:SOPには明記されておらず、治験責任医師と治験依頼者の判断に委ねる

今回は、治験依頼者様式のみでの報告で、実施医療機関への報告・治験審査委員会での審議は実施しないこととなりました。

<質問>
該当事象とは関係のない被験者の経過を、治験依頼者様式で報告しなくてはならない場合、GCP上、実施医療機関の長へも報告するべきなのでしょうか?必ず、両者(治験依頼者と実施医療機関の長)に同時報告が必要なのでしょうか?該当事象とは関係ない補足事項の報告であれば、治験依頼者のみへの報告で問題ないでしょうか?

 GCP第48条第2項及び第3項ガイダンス5として「治験責任医師は、報告した死亡例を含む重篤な有害事象又は副作用について、治験依頼者、実施医療機関の長及び治験審査委員会等から要求された追加の情報(剖検報告書、末期の医療記録及びその他必要とされる情報)をこれらに提出すること。」とされています。
 貴院のSOP及び当該治験実施計画書での規定、又は当該重篤な有害事象に対する実施医療機関の長からの追加情報の提出指示等がなく、さらに、治験責任医師が、当該事象と治験依頼者から求められた追加情報との関連性を十分検討された上で、実施医療機関の長に提供する必要性はないと判断されているのであれば、治験依頼者のみに追加情報を提供することで問題ないものと考えます。

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