くすりについてくすりについて

患者団体での被験者募集広告(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-33  患者団体での被験者募集広告(その2)

第1分類:被験者募集    関連分類:なし初回公開年月:2014年12月

 質問番号2009-58「患者団体での被験者募集広告」に関連し、治験広告チラシ以外に、患者団体が作成・管理している情報提供媒体(会報・冊子・HP・SNS等)を利用して被験者募集に関する情報提供を行うことは問題ないでしょうか。情報提供出来る場合、留意点があれば併せてご教示ください。
 後に、治験責任医師名で報告することは可能でしょうか。

 患者団体が作成・管理している情報提供媒体を利用して被験者募集を目的とした情報提供を行う場合においても、当製薬協ホームページにて公開しています「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領(改訂版)」に従ってご対応いただければ問題ないと考えます。
 ご提供を予定されています情報は被験者募集を目的としたものですので、「被験者の募集手順(広告等)に関する資料」として各治験審査委員会の承認が必要となります(GCPガイダンス第32条第1条第1項/第2項 2(3))。さらに、実施医療機関名、治験責任医師名、診療科名の情報提供をする場合は、その旨につきましても各治験審査委員会の審査を受け、実施医療機関の長の承認が必要になります。また、情報提供に関する問い合わせを受けた場合の対応方法について予めご検討いただくとともに、患者団体が作成・管理している情報提供媒体の利用に際し、治験依頼者と間に費用が発生し当該費用が患者団体への資金提供もしくは支援に該当する場合は、日本製薬工業協会ホームページで公開しています「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」にもとづく対応をよろしくお願いします。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM