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2005-03 治験審査委員会における採決の基準

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2005-03 治験審査委員会における採決の基準

第1分類:治験審査委員会 関連分類:なし初回公開年月:2006年5月

 IRBにおける承認条件についての質問です。

 IRBのSOP作成に当たり、「出席委員のうち採決権のある委員全員の合意をもって承認とする」という案を作成しましたが、医療機関からの「過半数で承認だ」という意見により否定されてしまいました。

 機構のコメントでは、2/3以上あるいは全員一致がのぞましいとされているとのことですが、これに関して公式の記述などはあるでしょうか。

 また過半数での承認で問題ないかご意見をお聞かせください。

 GCP第29条第2項では、「審議に参加していない委員は、採決に参加することができない。」とありますが、採決に当たっての基準、例えば「過半数」あるいは「2/3以上」等は明記されていません。また、GCP第28条第2項ガイダンス3では、IRB成立要件として「委員の過半数。ただし最低でも5名以上の委員の出席が必要。」となっていますが、採決条件については明記されていません。

 GCP実地調査の際に採決の方法についてコメントを出している場合があるようですが、公式の記述や規制当局が主催する説明会ではそのような具体的な指導は行われていないようです。

 IRBとしての責務、すなわち被験者保護を考えますと、賛成できない委員の理由を明確にし、必要に応じ治験依頼者等適切な関係者に追加資料を要求したり、専門家等を招聘して意見を聞いたりして、十分検討することが重要と考えます。

 また、採決について過半数での賛成で承認という規定を設けた場合でも、その反対の理由を議事要旨に記載し、さらには、治験審査委員会の意見を記載した文書にも反対の理由を記載して、治験依頼者及び治験責任医師等に治験を実施する際に注意を喚起することも考えられます。

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