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(1) 治験責任医師の異動/交代(その1)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:(1) 治験責任医師の異動/交代(その1)

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等   関連分類:治験契約手続き初回公開年月:2004年12月 改訂公開年月:2012年3月

 契約終了後、治験責任医師が異動して後任者が存在しない場合の書類の手続についての質問です。契約が年度末で終了する治験で、たまたま治験責任医師も同時期に異動があり、他施設へ移られるといった場合、4月以降発生する書類において、治験責任医師の不在により不都合が生じます。

 契約を継続する場合は、後任の治験責任医師が引き継ぐため、問題ないのですが、上記の場合、全く治験責任医師不在の状態となってしまいます。

 例えば、当院では、新GCP施行後、治験終了時、診療科長、治験責任医師より、(様式では連名)病院長へ治験終了報告書を提出することになっていますが、治験終了報告書の提出が、年度を越えた場合、治験責任医師として当該書類を提出する者がおりません。

 こういった場合は、診療科長の署名捺印のみでも、GCP上、問題ないでしょうか?

 治験終了報告書を実施医療機関の長に提出すべき治験責任医師が不在ということになりますので、GCP第49条第3項や貴施設の規程に照らしても、問題ないとはいえません。このため、実施医療機関の関係者の方々には、例えば、下記の点にご留意いただくなどして、上述のような事態を回避願いたいと考えています。

治験責任医師:(1) 異動日までに治験終了が見込まれる場合、治験終了後速やかに治験終了報告書を提出する。(2) 異動日までに治験終了が見込めない場合、治験責任医師変更の手続きを速やかに実施する。
治験事務局等:治験責任医師に対して、異動情報の入手時又は定期的に、治験終了報告書の提出の必要性について連絡をとる。

 治験責任医師から治験終了報告書が実施医療機関の長に提出された以降については、GCP上、治験責任医師宛に又は治験責任医師から発出されなければならない文書はありませんので、実施医療機関固有の文書については、各実施医療機関の判断で取扱っていただいてよいと考えています。なお、治験終了報告書提出後において、治験依頼者が症例報告書に関連してお問い合わせしたり、監査に伺ったりすることがありますので、それらの受入れと関連文書の保存等に関して治験責任医師と治験分担医師あるいは治験協力者との間の受け継ぎ体制作りをお願いします。

【見解改訂理由】
 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂(平成23年10月24日)に伴い、治験終了報告書への治験責任医師の記名捺印又は署名の必要性を再検討し、見解中の説明を変更しました。

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