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2008-51 被験者募集広告の掲示場所

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-51 被験者募集広告の掲示場所

第1分類:被験者募集  関連分類:なし初回公開年月:2009年7月

 被験者募集広告については、院内掲示、各種メディア等で行われているのが一般的ですが、医療機関広告として出している自施設の看板(街中等)に【疾患名治験実施中】をIRB承認があれば実施可能でしょうか?
(背景)
 本院を含む治験ネットワークにて受託している治験において、プライベートのクリニック等はよく野立ての看板を立てており、被験者募集の一環として使用できないかと相談を受けております。治験依頼者の意見も伺いながらIRBへ審議依頼しようかと検討中です。

 GCPでは被験者募集に係る広告の手段に対する規定はありません。ただし、医療機関が主体となり行う広告については、医療法(平成20年4月1日医政発第0401040号「医療広告ガイドライン」等の関連規定を含む)に従った手段及び広告内容としておく必要があります注)
 特定の治験を対象とした被験者募集広告を行うにあたっては、GCP第32条第1項第2号「被験者の募集の手順に関する資料」に該当しますので、治験審査委員会による審査が必要となります。ご質問の院外の看板による広告ですが、上記規制に対応しており、治験審査委員会の承認があれば可能と思われます。しかし、病院内とは異なり、多くの一般の方々の目に触れることになりますので、記載内容や表現については十分に注意し、記載内容に変更があった場合には、速やかに修正を行う必要もあります(治験終了後も「治験実施中」のまま放置されることのないよう留意が必要です)。なお、広告にあたっては、あらかじめ治験依頼者の了解も得ておくことが望ましいものと思われます。

 注)治験依頼者が主体となる広告においては、薬事法(平成11年6月30日医薬監第65号「治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて」等の関連規定を含む)への対応が必要となります。

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