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2008-44 SMOの変更に係る治験契約変更届の届出時期

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-44 SMOの変更に係る治験契約変更届の届出時期

第1分類:治験契約手続き  関連分類:なし初回公開年月:2009年3月 改定公開年月:2013年4月

 当社では、CRO及びSMOの氏名、住所及び受託する業務の範囲の届出は、治験実施計画書ごとに届出なければならないと考えています。ところが某治験依頼者から平成24年12月28日付薬食審査発1228第15号で、「CRO及びSMOの氏名、住所及び委託する業務の範囲の変更並びに追加及び削除」については、変更後6か月以内まとめて届け出ることで差し支えないとあります。したがって、第Ⅰ相試験の初回届出あるいはそれ以後初めて、CRO及びSMOの氏名、住所及び受託する業務の範囲を届け出た場合、その後の治験実施計画書に対する臨床試験では、CRO及びSMOの変更及び追加日から(あるいは治験実施計画書の治験計画届出日から)6ケ月以内にCRO及びSMOの氏名、住所及び受託する業務の範囲について、治験計画変更届書を届け出ればよいと報告を受けました。本当に良いか当社では疑問を持っております。某治験依頼者の判断が問題ないかどうかお教えください。

 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(薬食審査発1228第15号、平成24年12月28日)では、変更後(治験計画届出日からではなく、当該情報の変更後)6か月以内に他の事後届出情報とまとめて届け出ることで差し支えない事項として、「治験の依頼及び管理に係る業務の一部を受託する者(開発業務受託機関(CRO))の氏名、住所及び委託する業務範囲の変更並びに追加及び削除」及び「治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者(治験施設支援機関(SMO))の氏名、住所及び委託する業務範囲の変更並びに追加及び削除」が通知されています。

【見解改訂理由】
治験届に関する通知の改訂(平成24年12月28日薬食審査発1228第15号発出)に伴い、参照する通知を変更しました。

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