医薬品評価委員会 2008-44 SMOの変更に係る治験契約変更届の届出時期

関連分類:治験契約手続き

初回公開年月:2009年03月
改訂公開年月:2021年03月

質問

当社では、CRO及びSMOの氏名、住所及び受託する業務の範囲の届出は、治験実施計画書ごとに届出なければならないと考えています。ところが某治験依頼者から令和2年8月31日付薬生薬審発0831第10号で、「CRO及びSMOの氏名、住所及び委託する業務の範囲の変更並びに追加及び削除」については、変更後6か月を目安としてまとめて届け出ることで差し支えないとあります。したがって、第Ⅰ相試験の初回届出あるいはそれ以後初めて、CRO及びSMOの氏名、住所及び受託する業務の範囲を届け出た場合、その後の治験実施計画書に対する臨床試験では、CRO及びSMOの変更及び追加日から(あるいは治験実施計画書の治験計画届出日から)6か月以内にCRO及びSMOの氏名、住所及び受託する業務の範囲について、治験計画変更届書を届け出ればよいと報告を受けました。本当に良いか当社では疑問を持っております。某治験依頼者の判断が問題ないかどうかお教えください。

 

製薬協見解

「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(薬生薬審発0831第10号、令和2年8月31日)では、変更後(治験計画届出日からではなく、当該情報の変更後)6か月を目安として他の事後届出情報とまとめて届け出ることで差し支えない事項として、「治験の依頼及び管理に関する業務の全部又は一部を受託する者(開発業務受託機関(CRO))の氏名、住所及び委託する業務範囲の変更並びに追加及び削除」及び「治験の実施に関する業務の一部を実施医療機関から受託する者(治験施設支援機関(SMO)等)の氏名、住所及び委託する業務範囲の変更並びに追加及び削除」が通知されています。

見解改訂理由

治験届に関する通知の改訂に伴い、記載を整備しました。

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