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2013-20 画像評価受託機関における担当者の教育・訓練

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-20 画像評価受託機関における担当者の教育・訓練

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2013年8月

 GCPで規定されている教育及び訓練についてご質問します。
弊社は抗がん剤などの画像判定会(RECIST評価)の運営に携わっていこうと考えているのですが、そのような会社や社員に必要な教育及び訓練とはどのようなものになるのでしょうか?おおまかな業務内容としては下記になります。

  • CTやMRIなどの医用画像を製薬会社やCROから受取り、RECIST計測ソフト等にセットする。
  • 独立的な画像判定会を開催し、判定委員(医師)に画像評価をしてもらう。

 社員の中には、病院等で診療放射線技師の資格を持ち、CTやMRIの検査に従事していた経験がある者もいますし、全く医用画像の扱いの経験のない者もいます。

 

 GCP第1条ガイダンス2 (8)において、「治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていること。」と規定されています。
ご質問のような業務の場合にあっては、御社のご判断において、

  • 各業務担当者(例:プロジェクトマネージャー、データマネージャー、QC担当者等)の業務(責任)範囲を明確にし、
  • 関与する業務について業務手順書を整備し、
  • それぞれの業務(責任)に応じて、専門知識・関連法規制・ガイドライン、標準業務手順書等の教育及び訓練を継続的に実施されていくこと、

が望ましいと考えます。

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