医薬品評価委員会 2004-03 医科大学教職員の外部委員指名の妥当性
関連分類：治験審査委員会
初回公開年月：2004年06月
改訂公開年月：2021年03月
質問
IRBのメンバーについての質問ですが、医科大学教養部の教授を、当院と利害関係のない外部委員としておりますが、GCP上問題はないでしょうか？
なお、IRBの設置者は、医科大学学長で、実際の運用は医学部病院長に委嘱されています。本学のいくつかの附属病院のそれぞれの病院長からの審査依頼を受けて、IRBを開催しております。
製薬協見解
「実施医療機関が複数の学部を有する大学の医学部の附属病院である場合に、他学部（法学部等）の教員で実施医療機関と業務上の関係のない場合には、「実施医療機関と利害関係を有しない者」の対象と考えられる」とGCP第28条第１項ガイダンス５にあります。しかし、医科大学のような場合、医学部とは別の学部の教授の場合でも教授会等で附属病院の運営等に間接的に関与する場合があり、附属病院との利害関係がないことを示すことは難しいのではと考えられます。更に、学長がIRBの設置者になっており、運営を病院長が行っていますので、教授が他学部であっても利害関係がないことを示すことは困難と考えられます。これらのことから、IRBを構成する要件の一つである「実施医療機関と利害関係を有しない委員」 の指名に際しては疑念を受けないことが肝要であり、できるだけ学外の方にお願いされるべきと考えますが、学内の方を委員に指名する場合は、実施医療機関との利害関係（例えば大学内の会議組織上、業務上）がないことを示す必要があると考えます｡
見解改訂理由
GCPガイダンス（令和２年８月31日薬生薬審発0831第15号）発出に伴い、軽微な記載整備を行いました。