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2004-03 医科大学教職員の外部委員指名の妥当性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2004-03 医科大学教職員の外部委員指名の妥当性

第1分類:治験審査委員会 関連分類:なし初回公開年月:2004年6月 改訂公開年月:2013年4月

 IRBのメンバーについての質問なんですが、医科大学教養部の教授を、当院と利害関係のない外部委員としておりますが、GCP上問題はないでしょうか?

 なお、IRBの設置者は、医科大学学長で、実際の運用は医学部病院長に委嘱されています。本学のいくつかの附属病院のそれぞれの病院長からの審査依頼を受けて、IRBを開催しております。

 「大学医学部附属病院の場合は、他学部の教員は実施医療機関と業務上の関係がない場合は、利害関係がないと考えられる」とGCP第28条第1項ガイダンス5にあります。しかし、医科大学のような場合、医学部とは別の学部の教授の場合でも教授会等で附属病院の運営等に間接的に関与する場合があり、附属病院との利害関係がないことを示すことは難しいのではと考えられます。更に、学長がIRBの設置者になっており、運営を病院長が行っていますので、教授が他学部であっても利害関係がないことを示すことは困難と考えられます。これらのことから、IRBを構成する要件の一つである「実施医療機関と利害関係を有しない委員」の指名に際しては疑念を受けないことが肝要であり、できるだけ学外の方にお願いされるべきと考えますが、学内の方を委員に指名する場合は、実施医療機関との利害関係(例えば大学内の会議組織上、業務上)がないことを示す必要があると考えます。

【見解改訂理由】
 GCPガイダンス(平成24年12月28日薬食審査発1228第7号)発出に伴い、参照条文を変更しました。

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