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2013-04 SAEに関する追加・変更情報に対する治験審査委員会の審査

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-04 SAEに関する追加・変更情報に対する治験審査委員会の審査

第1分類:副作用報告    関連分類:治験審査委員会初回公開年月:2013年5月

 当院で重篤な有害事象(SAE)が生じたために、当該SAEに関する報告書が作成され、モニターによるSDVが実施された後で、治験審査委員会(IRB)で審査されました。後日、治験依頼者の見解が変更となり、転帰日を変更したSAE報告書を続報として作成してほしいとの依頼がありました。当該SAEの転帰そのものには変更がありませんし、その他追加・変更情報も一切なく、転帰日のみの変更となります(転帰日の解釈の問題と思われます)。
 この場合、SAEの転帰日が変更されたSAE報告書(続報)を、IRBで審査する必要はありますでしょうか?軽微な変更(転帰日の変更)としてIRBでの報告でも問題ないでしょうか?当院のSOPには、このような細かい規定は記載されていません。

 SAEの転帰日が変更されたSAE報告書(続報)をIRBにて審査する必要があるか否かの判断は、続報にて新たに示された事項が、GCP第31条第2項ガイダンス3でいう「治験の実施に影響を与えるもの」や、当該SAEに関して既に出されている治験審査委員会の意見に影響を与えると実施医療機関の長がご判断されるか否かによります。
 貴院のSOPに定義がなくとも、当該ガイダンスの趣旨に照らし適切に判断いただければ結構です。
 なお、治験審査委員会における「報告」の位置づけについては、過去の見解2009-12等をご参照下さい。

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