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検査機関における精度管理等を保証する記録(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-59 検査機関における精度管理等を保証する記録(その2)

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2017年6月

 GCPガイダンス第4条第1項4の「検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることの保証する」ための記録の保存について質問します。

【経緯】
 「検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることの保証する」ための記録として、主要評価項目の測定に係るMRI、CT等の測定機器の校正、保守点検を実施しています。実施医療機関では、保守点検記録、校正記録は永久に保存する予定はなく、数年単位で、定期的に記録の破棄を検討していますが、治験実施期間中に実施した検査が適切な校正が行われた機器で実施された記録として、治験期間中の校正、保守点検記録の保存が必要と考えております。
 しかし、画像検査の保守点検記録は、保守点検を実施したことを示すものの他、保守点検内容詳細を記載されているものまで含まれており、1回の保守点検記録のみで、保存すべき量が膨大となり、実施医療機関での保存が困難になっています。治験期間中に実施した検査が適切な校正が行われたことを示す場合、定期的な点検を実施していることから、点検内容も変化がないため、保守点検内容詳細に関する資料は施設運用に則り、数年単位で廃棄しても問題ないでしょうか?

 「治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について」(厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡、平成25年7月1日)の別添「4.医療機関内設備及び測定機器等の保守点検について」において、「医療機関内の様々な医療機器の保守点検については、医療法や計量法等で規定されている。治験において求められる精度管理は、医療機関で通常実施している校正や保守点検のみであっても、その記録が必要時に確認でき、かつ、適切に管理されていれば十分である。」との記載があります。
 このことから、保守点検は上記の法規制に則り実施し、記録されることで良いと考えますが、どの程度の範囲の記録を治験に係る文書として必要な期間保存しておくかについては、主要評価項目に関わるものであるか等、当該治験における各検査データ(医療機器)の位置付けによって判断されます。その判断は治験依頼者によって異なる可能性がありますので、治験依頼者と実施医療機関で協議し取り決めることをお勧めします。

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