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2008-40 「治験に影響を与え、又は被験者の危険を増大させるようなあらゆる変更」の例

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-40 「治験に影響を与え、又は被験者の危険を増大させるようなあらゆる変更」の例

第1分類:その他  関連分類:なし初回公開年月:2009年3月

 GCP第46条「治験実施計画書からの逸脱」では緊急逸脱のみ理由を記載した文書を作成し、直ちに実施医療機関の長に報告することとありますが、運用通知同条解説6では、治験責任医師が「治験に影響を与え、又は被験者の危険を増大させるようなあらゆる変更」する場合とありますが、どのような事例と思われますか?
 例えば、治験実施計画書の除外基準で規定した症状を持った被験者には投与しないようにと規定してあったにもかかわらず、医師が治験実施計画書を遵守せず、間違って症状を持った被験者に上記治験薬を投与してしまった場合等の逸脱事例は含まれますか?この場合、治験責任医師は、従来のように報告書を作成し、医療機関の長と治験依頼者に内容と経緯及び対応について報告し、医療機関の長はIRBに報告するよう要請してよいと思われますか?

 GCP第46条ガイダンス6には「治験責任医師は、治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について、治験依頼者、実施医療機関の長及び実施医療機関の長を経由して治験審査委員会等に速やかに報告書を提出すること」とあります。この、「重大な影響」ですが、治験の科学的評価に対して影響を与えるような変更が該当すると考えられます。また、「被験者 の危険を増大させるような変更」は、明らかに被験者の安全性に対して重大な影響を与える可能性が高い変更が該当すると考えられます。
 上記のような変更の具体的な事例や個々の変更が上記変更に該当するかどうかにつきましては、治験薬の特性や治験の目的等により左右されますので、治験依頼者にご確認ください。

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