くすりについてくすりについて

2009-51 治験審査委員会への異議申し立て

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-51 治験審査委員会への異議申し立て

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2010年3月 改定公開年月:2013年4月

 GCP28条第2項「3) 会議の運営に関する事項」について、運用通知に「委員会の決定に対する異義申立て手続き」という内容があります。この異議申立て手続きについて、院内の手順書を見てみますと、病院によって申立てをする人が、治験責任医師や治験依頼者の場合と、病院長の場合があります。これはどちらが正しいのでしょうか。

 治験審査委員会は、実施医療機関の長からの依頼を受けて治験を行うことの適否、及び治験継続の適否について審議し、その意見を文書にて実施医療機関の長に通知します。この治験審査委員会の決定に対しまして異議申立てを行う場合、実施医療機関の長を通して行うことが一般的と考えます。また、治験審査委員会の決定内容及び理由等は、実施医療機関の長を通しまして治験依頼者や治験責任医師に通知されます。したがって、実施医療機関の長自身が異議申立てを行うことがないとは言えませんが、基本は通知された者(治験依頼者、治験責任医師)が異議申立てを行うことになると思います。
 なお、治験審査委員会の決定への異議申立ての手順については、治験審査委員会又は実施医療機関の手順書等に規定しておくことが望ましいと考えます。

*:GCP第20条第2項/第3項に関する治験継続に関する適否についての意見に限り、治験審査委員会等は、実施医療機関の長に加えて治験責任医師及び治験依頼者にも同時に文書により意見を述べることができます。

【見解改訂理由】
 GCPガイダンス(平成24年12月28日、薬食審査発第1228第7号)発出に伴い、治験審査委員会の決定内容等の通知経路に関して注釈を加えました。

<<前の質問 次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM