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2010-51 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-51 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書(その2)

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2011年4月

 治験審査委員会の審査を外部に委託する際、医療機関の長と治験審査委員会の設置者との契約が必要ですが、その契約は包括でも可能でしょうか?それとも、治験毎に締結しなければならないでしょうか?GCP上では明確になっていないため、お尋ねさせて頂きます。

 GCP第27条第1項ガイダンス2では「実施医療機関の長は、適切な治験審査委員会を選択するために必要な手順を定めるとともに、調査審議を行うために十分な人員が確保され、かつ、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価することができる治験審査委員会を、治験ごとに適切に選択し、調査審議の依頼を行うこと。」と規定されています。一方、調査審議の依頼にあたっての契約締結はGCP第30条第2項で求められていますが、契約の形態については規定されていません。
 したがいまして、治験ごとに適切な治験審査委員会を選択し、調査審議の依頼ができるのであれば、包括契約でも治験ごとの契約でも構わないと考えます。つまり、包括的な契約を締結されていましても、当該治験ごとに、その治験審査委員会での調査審議依頼が適切であるか否かについて、実施医療機関の長が定められた手順書に従って治験審査委員会を選択しなければならないことに留意する必要があります。さらに、GCP第30条第2項ガイダンス4にありますように、治験の特性に応じて、当該治験審査委員会が意見を述べるべき期限を定める必要がありますので、包括契約の場合には当該期限が適切であるか治験ごとに確認する必要があると思われます。

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