くすりについてくすりについて

治験依頼者から治験審査委員会への安全性情報の提供

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-51  治験依頼者から治験審査委員会への安全性情報の提供

第1分類:治験契約手続き    関連分類:なし初回公開年月:2015年4月

 ある治験依頼者が安全性情報の治験審査委員会への直接通知に関して、薬事法(医薬品医療機器等法)施行規則第273条第1項第2号ハ及び二の措置報告及び研究報告は、GCPガイダンスの治験審査委員会への直接通知に関する運用通知中の「第20条第2項及び第3項に関する通知に限り~同時に通知することができる。」に該当しないため、治験審査委員会への直接通知は不可としているとのことでした。措置報告と研究報告は、治験依頼者から治験審査委員会への直接通知可能の対象ではないのでしょうか?
 私としては、GCPガイダンス第20条第2項第3項の運用通知中に「通知すべき副作用等の範囲及び取扱いについては施行規則第273条第1項の定めによること」とあり、施行規則第273条第1項に措置報告と研究報告も規定されているため、治験審査委員会への直接通知は可能と判断しておりました。

 ご理解のとおり、GCPガイダンス第20条第2項第3項3の末尾に「通知すべき副作用等の範囲及び取扱いについては施行規則第273条第1項の定めによること」とあり、医薬品医療機器等法施行規則第273条第1項第2号のハが外国措置報告、同号ニが研究報告です。そのため、GCPガイダンス第20条第2項第3項4に従い、これら安全性情報を治験審査委員会に直接通知して差し支えありません。なお、措置報告及び研究報告は、治験依頼者は直ちに治験責任医師及び実施医療機関の長に通知するものであり、治験審査委員会に対しても同時に通知される必要があります。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM