くすりについてくすりについて

2012-27 CROによる受託業務の再委託の範囲

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-27 CROによる受託業務の再委託の範囲

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2012年10月

 GCP第12条の「業務の委託」に関して教えて下さい。
 治験中に実施医療機関へ定期的に提供する安全性情報を、外部の印刷業者を利用して一括発送する業務について、CROである弊社内で見解が分かれています。そこで、今後治験依頼者と交渉するにあたり、CROがどこまでをベンダーへ業務委託可能であるのか確認させて下さい。
 弊社CRO側は、安全性情報一括発送業務の以下の2点について、治験依頼者との合意の上、外部の印刷業者へ委託する事は、GCP第12条に抵触しないと判断しております(弊社、法務部、QA部門の意見)。

  • 様式第2、ラインリスト等の印刷
  • 資料の封入及び発送

 一方、治験依頼者側は、上記業務全てが「業務の再委託」と判断されるため、GCP第12条に抵触するとのコメントです。
 弊社のようなCROは、印刷業者や配送業者ではありませんので、「印刷」と「発送」の業務はベンダーへの依頼は可能かと考えております。「印刷」業務が「業務の再委託」に抵触するとなると、今後治験実施計画書等も印刷発注出来ない状況となり、このスポンサーの治験実施が非常に困難となります。ちなみに、治験実施計画書、同意説明文書等の印刷は、治験依頼者からの指示により実施しております。

 GCPでは、再委託を禁止した規定はありませんので、治験依頼者から受託した者(以下、受託者A)が当該受託業務の一部を他の者(以下、受託者B)に委託することは可能ですが、当該受託業務に関する治験依頼者に対する責任は、治験依頼者から直接業務を受託した者(つまり、受託者A)にあります。再委託できる業務の範囲については、治験依頼者との合意に依るところではありますが、一般的には、治験の依頼又は管理に係る業務を遂行するための単純な(GCPを理解していなくても適正に行うことができる)作業を再委託することは問題ないと思われます。ご質問のケースにおきましては、受託者Bを利用することによっても、受託者Aの本来の受託業務である「安全性情報を全ての実施医療機関に期限内に提供すること」を適正かつ円滑に実施できるかどうかの観点より、治験依頼者と協議することをお勧めします。
 なお、受託者Aが再委託を行うことができる範囲、責任の所在等につきましては、治験依頼者と受託者Aとの契約書に記載することが望ましいものと思われます。また、再委託の種類又は範囲によりましては、受託者Aと受託者Bとの間でGCP第12条第1項に準じた内容の契約書を締結することが望ましいものと思われます。

<<前の質問 次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM