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2004-13 「公正な立会人」の条件

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2004-13 「公正な立会人」の条件

第1分類:同意の取得 関連分類:なし初回公開年月:2004年12月 改訂公開年月:2013年4月

 視力障害のある被験者への同意説明について教えてください。答申GCPでは「公正な立会人」を立てると記載がありますが、1.「公正な立会人」の条件をお教えください。2.代諾者を立てない場合、「公正な立会人」となりうるのでしょうか。

 ご質問について、視力障害により説明文書が読めない方ということで、見解を述べさせていただきます。

 1.「公正な立会人」の条件について

 「公正な立会人」は治験から独立しており、治験に関与している人から不当な影響を受けない人(GCP第2条ガイダンス15(5))とされています。またICH GCP 1.26では同意取得の場に立ち会って説明文書を読み聞かせる人となっていますので、治験の実施と関係せず、第三者的な立場を取れる人であれば治験責任医師と同じ医療機関の職員であってもよいと考えます。現状では、被験者となりうる方が信頼をおける方(家族、友人、ソーシャルワーカー等)が望ましいと考えます。

 2.代諾者を立てない場合の「公正な立会人」について

 代諾者は被験者となりうる方に同意能力がない場合にその方に代わって同意をする人であり、その方に同意能力があれば、代諾者ではなく、立会人を立てることになります。ただし、同意能力の欠如により代諾者をおいたとしてもその代諾者が何らかの理由により説明文書を読めない場合は、更に立会人を立てることになります(GCP第52条第3項ガイダンス1)。

【見解改訂理由】
 GCPガイダンス(平成24年12月28日薬食審査発1228第7号)発出に伴い、参照条文等を変更しました。

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