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2010-32 治験依頼者の医学専門家と治験責任医師の兼任

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-32 治験依頼者の医学専門家と治験責任医師の兼任

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等   関連分類:その他初回公開年月:2010年10月

 弊社(治験依頼者となる製薬企業)では医学専門家を外部委託したいと考えており、勤務医の先生(1名)と年間契約をする予定です。医学専門家の先生が勤務している医療機関での治験があった場合、治験責任医師と医学専門家の兼任はできるのでしょうか?治験期間中は医学専門家の業務を行わないとしても,年間での契約となりますが問題はありませんでしょうか?

 医学専門家は、GCP第4条第2項ガイダンス3「治験依頼者は、治験に関する医学的な問題について速やかに助言を得るために、適格な医学専門家を指名しておくこと。」として、治験依頼者が指名した専門家であり、主に、当該治験に関する医学的な問題について治験依頼者に助言する立場にあります。この役割は、治験責任医師、治験調整医師及び効果安全性評価委員会の役割や責務とは異なるものですので、医学専門家が当該治験の治験責任医師を兼任することは問題があると考えます。

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