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2009-32 実施医療機関手順書のバージョンコントロール(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-32 実施医療機関手順書のバージョンコントロール(その2)

第1分類:その他   関連分類:記録の保存初回公開年月:2010年1月

 以前に他SMO支援での治験実施経験がある医療機関において、この度、当社で初めて試験の支援をすることとなりました(今回が当該医療機関における2度目の試験実施)。
 試験実施に際し標準業務手順書(以下、SOP)整備の必要があり、確認のためSOPの提示をお願いしましたところ、前回の治験実施後、現在までの約5年間治験を実施しておらず、さらにこの間、病院の移転があったこと等からSOPを紛失してしまったようだとの返答がありました。また、以前に支援をしていたSMOは数年前に廃業しており、当該SMOからの情報取得も不可能となっております。
 以前に試験を実施していることから、SOP第1版(初版)が存在することは確かですが、当該医療機関のSOP(初版)の所在、制定日等の情報が全く判らない状態です。
 このようなケースの対応経験がなく、SOP整備にあたり、版管理についてどうすべきか困っております。この件に関する対応として、以下のような意見が挙がっておりますが、SOP紛失の際の対応として、今後どのような版管理をすることが望ましいのでしょうか。

  1. 過去のSOP(初版)の所在、情報確認ができないため、新たに初版を制定する
  2. 過去に初版が存在していたが紛失した(又は制定日不明など)、と改訂履歴に記載した上で第2版を作成する(改訂履歴に初版の制定日を記載することができないため)

 治験119番 質問・見解集の2008-30に見解を示していますように、GCPでは実施医療機関SOPの版数記載ルールについての規定はありませんので、ご質問内容にあります1. 2. 何れでも問題はないものと思われます。
 なお、実施医療機関の記録保存責任者はGCP第41条に従って記録を保存しておく必要があります。実施医療機関SOPもこの記録に該当しますので、当時の治験に対する保存期間が終了していないようでしたら当該治験依頼者にこの旨を連絡するとともに、紛失の経緯について記録を作成する必要があると思われます。このとき、当該治験依頼者が当該手順書の写しを入手して保存しているようであれば、その写しを代わりに保存されておくことも善後策の一つかと思われます。

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