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治験実施中における治験審査委員会の変更

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2015-22  治験実施中における治験審査委員会の変更

第1分類:治験審査委員会    関連分類:なし初回公開年月:2015年12月

 本年より、本院と他院で治験ネットワークを開始したところ、既に、各々の病院で承認され、実施中の同一治験の担当者(CRO)から、その治験を本治験ネットワークの対象にできないかとの相談を受けました。
 中央治験審査委員会(本院)での審議や統一したSOPによる治験手続きの効率化は、治験ネットの本来の目的の1つであると考えますが、GCPには、同一の治験審査委員会による一貫した審議を行うことが規定されています。当該治験を本治験ネット―ワークの対象とした場合、他院では治験の途中から審査を受ける治験審査委員会が変更となりますが、やはり問題となりますでしょうか?もし、可能であるとすれば、どのような手続きが必要でしょうか?

 ご質問にも記載されているように、治験審査委員会では治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査審議を行う必要があります(GCPガイダンス第27条第1項2)。治験期間中に、同じ治験を実施している中央IRB及び共同IRBへの調査審議の移管が妥当と考えられる場合は、治験依頼者との合意の下、その一貫性を担保するために、実施医療機関と移管するIRB間で下記の留意事項を考慮し、適切に移管する必要があると考えます。
(移管する実施医療機関・治験依頼者側の留意事項)
 ア)移管する理由及び妥当性について記録を残すこと。
 イ)実施医療機関の長は、新たなIRB 設置者と契約すること。
 ウ)治験責任医師等は、被験者にIRB が変更されたことを説明すること。
(移管を受けるIRB側の留意事項)
 ア)治験の途中で移管する理由及び妥当性を確認すること。
 イ)治験を継続審査することについて、倫理的・科学的に問題ないか確認すること。
 ウ)被験者への説明が適切にされる事を、説明文書にて確認すること。
 エ)移管をうける書類に過不足がないことを確認すること。

 また、移管を受けるIRBでの調査審議に際しては、通常の初回審査に必要な資料の他、以下のような資料も当該IRBへ提出する必要があると考えます。
 ・実施医療機関の概要
 ・治験実施状況(1 年ごとの継続審査に提出している資料)

※ 参考:
厚生労働科学研究費補助金(医療技術実用化総合研究事業)「症例集積性向上等に貢献できる治験ネットワーク活性化に関する研究」(H25-医療技術-指定-014)、平成25-26年度 総合研究報告書、研究代表者 山本 学(平成27(2015)年3月)

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