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2012-49 被験者募集広告における治験薬の治療効果の掲載

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-49 被験者募集広告における治験薬の治療効果の掲載

第1分類:被験者募集   関連分類:なし初回公開年月:2013年3月

 「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領 – 改訂版(平成20年11月)」の5ページ(参考)の「1. 医療機関が実施する被験者募集」の項目に、以下のような記載があります。

<治験薬の名称(治験薬記号を含む)>
 医療法の改正(平成19年)により、「一般的名称(成分名)又は開発コードについては、治験に関する情報提供の推進の観点から、広告しても差し支えないこととする。ただし、薬事法で未承認医薬品の広告を禁じられている趣旨を踏まえ、治験の対象となる疾患名を除いた具体的な治療効果に関すること、または国内外での販売名(商品名)については、医療に関する広告としても、認められないこととする。」となっており、治験薬の名称(治験記号を含む)を記載して差し支えない。

 この「治験の対象となる疾患名を除いた具体的な治療効果に関すること」に関して、以下の点をお教え下さい。

  1. 治験の対象となる疾患名は広告しても問題ないが、具体的な治療効果の広告は一切ダメ。
  2. 治験の対象となる疾患における治療効果に関することは広告してもよいが、対象外の疾患での効果の広告はダメ。例えば、肺がんが対象なのにも関わらず、この治験薬は乳がんにもこんな効果がありますと記載することはダメということでしょうか。

 薬事法で未承認医薬品の広告を禁じられている趣旨を踏まえますと、どのような疾患に対する治験かの広告は治験の情報提供の範疇ではありますが、治験薬の期待される効果(例えば、血圧を下げる作用等)は、未承認医薬品の広告に該当するため認められないということと思います。したがって、1)の考え方が適切と考えます。

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