医薬品評価委員会 2018-42 委員長欠席時の治験審査結果通知書の発行者

関連分類：治験審査委員会

初回公開年月：2019年01月

質問

治験審査委員会において、委員長が審査会議を欠席することになりました。委員長が欠席の際には、代行の委員を指名する旨SOPには記載があります。審査会議自体は問題なく開催しましたが、治験審査結果通知書の記載で悩んでいます。

書式右上部に委員長発行の記名がありますが、本人が欠席でも当該通知書の発行者は委員長のままでよろしいでしょうか？下記の案も検討しましたが、悩んでいます。

GCPでは、「委員長が～」ではなく、「治験審査委員会が審査し、意見を文書で表明する」とあります。

治験審査結果通知書の発行者欄は「委員長」となっていますが、委員長に指名された副委員長が発行している治験審査委員会もあります。委員長が当日欠席しているため、承認の判断はできないという考えだと思いますが、きちんと審査が行われていれば、本人が審査会議に出席していなくても、委員長は通知書を発行できるという考えもあります。

製薬協見解

GCP第32条第1項に規定されていますように、治験を行うことの適否等について実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、治験審査委員会は審査を行い、文書により意見を述べなくてはなりません。しかし、当該文書を治験審査委員会の誰（役割）が発行するのかまでは明記されていません。

また、「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」※では、当該文書（治験審査結果通知書）は委員長名で発行することとなっていますが、ご質問のようなケースの取り扱いについては記載されていません。

このような場合の対応につきましては、ご質問にある（1）、（2）の何れの方法でも構わないものと思われます。しかし、このような場合の治験審査結果通知書の発行者につきましては、予め治験審査委員会の手順書に定めておくことをお奨めします。

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