くすりについてくすりについて

委員長欠席時の治験審査結果通知書の発行者

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2018-42 委員長欠席時の治験審査結果通知書の発行者

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2019年1月

 治験審査委員会において、委員長が審査会議を欠席することになりました。委員長が欠席の際には、代行の委員を指名する旨SOPには記載があります。審査会議自体は問題なく開催しましたが、治験審査結果通知書の記載で悩んでいます。
 書式右上部に委員長発行の記名がありますが、本人が欠席でも当該通知書の発行者は委員長のままでよろしいでしょうか?下記の案も検討しましたが、悩んでいます。
(1)委員長が指名した代行の委員名で発行する。
(2)委員長が後日内容を確認したとして、審査会議以降の日付で委員長が発行する。

 GCPでは、「委員長が~」ではなく、「治験審査委員会が審査し、意見を文書で表明する」とあります。
 治験審査結果通知書の発行者欄は「委員長」となっていますが、委員長に指名された副委員長が発行している治験審査委員会もあります。委員長が当日欠席しているため、承認の判断はできないという考えだと思いますが、きちんと審査が行われていれば、本人が審査会議に出席していなくても、委員長は通知書を発行できるという考えもあります。

 GCP第32条第1項に規定されていますように、治験を行うことの適否等について実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、治験審査委員会は審査を行い、文書により意見を述べなくてはなりません。しかし、当該文書を治験審査委員会の誰(役割)が発行するのかまでは明記されていません。
 また、「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」*では、当該文書(治験審査結果通知書)は委員長名で発行することとなっていますが、ご質問のようなケースの取り扱いについては記載されていません。
 このような場合の対応につきましては、ご質問にある(1)、(2)の何れの方法でも構わないものと思われます。しかし、このような場合の治験審査結果通知書の発行者につきましては、予め治験審査委員会の手順書に定めておくことをお奨めします。

*:平成30年7月10日 医政研発0710第4号 厚生労働省医政局研究開発振興課長/薬生薬審発0710第2号 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生機審発0710第2号 医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 通知

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 夢のメディ神殿 2019スペシャル
  • 情報番組「くすりの今と未来~最新創薬レポート~」
  • 情報番組「元気でなんもさ!~知っておきたいくすりの話~」
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM