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生活保護受給者の治験参加(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-31 生活保護受給者の治験参加(その2)

第1分類:その他   関連分類:同意の取得初回公開年月:2017年10月

 当院ですでに治験に参加している被験者が、生活保護を受給するべく申請手続きを行っていることがわかりました。現在は申請が通るかの回答待ちという状況です。
 生活保護を受給している方が参加されることを想定して説明文書を作成していないため、現在同意をいただいている説明文書は、生活保護受給者が参加する場合のことを記載していないものとなります。治験依頼者は、生活保護受給者が本試験に参加することは、治験依頼者としては問題ないという見解を示しています。福祉事務所の担当者には、まだ、治験参加中であることに関して当院からはお話できていません。生活保護受給者が治験に参加する場合の説明文書の作成にはまだ、治験責任医師が取りかかれておらず、治験審査委員会での審査もまだされていません。
 治験参加中の被験者が、治験途中で生活保護を受給することになった場合、対応として注意することがあればご教示下さい。

 生活保護受給者が治験に参加されますと、過去の見解 2007-07及び2007-09に述べておりますように、受給資格や治験中の医療費負担に影響を及ぼす可能性があります。治験責任医師のご判断によりますが、今回のケースは当該被験者固有の事情ですので、必ずしも説明文書を改訂する必要はないと考えますが、当該被験者には生活保護受給と治験参加とが相互に影響を及ぼす旨を速やかに伝え、負担軽減費の扱いや治験参加の継続について被験者の意思を確認し、一連の経緯を記録しておく必要があると考えます。そのうえで、当該被験者の住居地区の福祉事務所及び被験者との調整を治験実施と平行して行うことになります。
 また、当該被験者が治験に参加しているという事実は個人情報にあたると考えますので、貴院から福祉事務所に相談する際には、個人情報保護法及び「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」(平成29年4月14日、個人情報保護委員会、厚生労働省)に従った取扱いが必要と考えます。

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