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2012-13 迅速審査の範囲

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-13 迅速審査の範囲

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2012年6月 改訂公開年月:2013年4月

 GCP第28条、第31条の記載内容をみると、迅速審査で審査するものは何が該当するのかわからなくなってきました(2009-122009-272011-43は拝見いたしました)。
 GCP第28条には、進行中の治験に関わる軽微な変更に関しては迅速審査で承認することができ、軽微な変更とは「治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう」と記載されています。しかし、この「軽微な変更」の定義にあてはまるものは、GCP第31条の「実施医療機関の長が必要であると認めたとき(治験の実施に影響を与えるもので、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増大させる)」には該当せず、そもそも審議の必要がないものではないでしょうか?もし、この「実施医療機関の長が必要であると認めたとき」に該当する場合は、迅速審査ではいけないと解釈できるのですがどうなのでしょうか?
 症例数の追加、治験分担医師の追加なども、実施医療機関の長が必要でないと判断した場合、治験審査委員会の審議は不要で問題ないのでしょうか?

 GCP第31条第2項ガイダンス3において、「実施医療機関の長が必要であると認めたとき」の意味合いとして「治験の実施に影響を与えるもので、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増大させる変更をいう。」と記載されています。したがいまして、ご質問のように、「治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更」である「進行中の治験に関わる軽微な変更」(GCP第28条第2項ガイダンス2(3)<4>)は、迅速審査の対象ではなく、そもそも治験審査委員会の審査が不要なようにも読めます。
 しかしながら、GCP第31条第2項は、治験を実施する上で重要な情報について、実施医療機関の長が治験審査委員会の意見を聞くことを趣旨としているとご理解いただきたいと思います。GCP第31条第1項、同第2項及び第46条第1項により、治験審査委員会による治験実施中の審査対象が以下の事項であることがわかります。

  • 治験実施計画書等の審査対象資料に生じた変更(又は改訂)
  • 当該実施医療機関で生じた重篤な有害事象
  • 治験依頼者から提供される、重篤で予測できない副作用等の安全性情報
  • 被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない理由のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更
  • 当該実施医療機関における当該治験の実施状況

 つぎに、GCP第28条第2項ガイダンス2(3)<4>では、「進行中の治験に関わる軽微な変更」については迅速審査が行える旨と「進行中の治験に関わる軽微な変更」の定義が記載されています。したがいまして、上記審査対象のうち、「治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更」については、迅速審査で審査を行うことができます。
 ご質問にあります「治験分担医師の追加」については、GCP第43条第1項ガイダンスにありますように、治験審査委員会による審査が必要になります。「症例数の追加」については、当該治験全体における予定症例数の追加でない限りは、基本的に治験審査委員会での審査は必要ありません。

【見解改訂理由】
 GCPガイダンス(平成24年12月28日薬食審査発1228第7号)発出に伴い、症例追加に対する治験審査委員会審査の要否に関する解説を変更しました。

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