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2008-25 治験審査委員会による既承認事項の取消し

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-25 治験審査委員会による既承認事項の取消し

第1分類:治験審査委員会  関連分類:なし初回公開年月:2009年1月

 GCP第28条第2項運用通知2 (3) <3>治験に関する治験審査委員会の意見に関する事項として以下の事項が記載されています。
 ア 承認する
 イ 修正の上で承認する
 ウ 却下する
 エ 既に承認した事項を取り消す(治験の中止又は中断を含む)

 この中で「エ 既に承認した事項を取り消す(治験の中止又は中断を含む)」の選択肢を選ぶ場合は、どのような場合に使用するのかをご教示頂けますでしょうか。
 流れとしては、病院長が治験審査委員会へ「治験審査依頼書」を提出し、その提出された事項に関して治験審査委員会は審議を実施して、「治験審査結果通知書」を病院長へ提出しますが、「エ」の選択肢を選択する場合は、病院長が承認された事項を再度、治験審査委員会へ審議依頼を実施した際に使用するのかと想像しております。もし、「エ」の選択肢を使用された事例等があればご教示頂けますでしょうか。

 GCP第31条第1項又は第2項の規定により実施医療機関の長から治験の継続の適否について意見を聴かれた治験審査委員会は、治験の継続について審査を行い、その意見を文書で実施医療機関の長に通知しますが、その意見としましてはガイダンスに以下が示されています。
 1) 承認する
 2) 修正の上で承認する
 3) 既に承認した事項を取り消す(治験の中止又は中断を含む)
 この3)が、「エ 既に承認した事項を取り消す(治験の中止又は中断を含む)」に該当いたします。
 この意見3)に該当します具体的事例についてはお答えしかねますが、治験中に得られた新たな情報や当該治験の実施状況を踏まえ、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審査を行った結果として、治験審査委員会が「既に承認した事項を取り消す」との意見(治験の中止又は中断の勧告を含む)を通知するケースもあり得ることと考えられます。

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