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2008-50 治験国内管理人による治験依頼の手続き(その1)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-50 治験国内管理人による治験依頼の手続き(その1)

第1分類:治験契約手続き  関連分類:なし初回公開年月:2009年7月 改訂公開年月:2013年4月

 国際共同治験を受託する予定です。その際、治験国内管理人(CRO)との2者契約で良いでしょうか。
 また、治験依頼書等の記載は治験国内管理人の名前で問題無いでしょうか。
 国内の治験届けは国内管理人(CRO)が行うので、問題無いと聞きましたが、初めてなので、心配です。何か、注意することなど有りますか。

 治験実施計画書に記載すべき事項としまして、GCP第7条第1項第1号には、「治験の依頼をしようとする者の氏名(法人にあっては、その名称。(途中省略))及び住所(法人にあっては、その主たる事務所の所在地。(途中省略))(当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに第15条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所。第13条第1項第2号において同じ。)」の旨が規定されています。このうち治験国内管理人に係ります「第13条第1第2号において同じ。」とは、治験契約書に記載すべき事項のうちの「治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所」を指しております。したがって、治験契約書には、治験依頼者及び国内管理人を明記する必要があります。また、GCP第15条(下記参照)より、治験国内管理人と実施医療機関との二者による契約で差し支えないと考えられます
 また、GCP第16条第1項第2号より治験薬の容器又は被包等には、治験依頼者の氏名及び住所(当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに治験国内管理人の氏名及び住所)を記載する必要がありますが、治験依頼書への記載方法についてはGCPでは規定されておりません。実施医療機関の手順に従っていただければ問題ないと考えられますが、治験を依頼しようとする者(治験依頼者)と治験国内管理人を明確に区別できるような記載方法が望ましいと考えられます。
 治験届につきましてはGCP第15条ガイダンス1で治験国内管理人が治験の計画の届出等を行うこととされ、治験届関連通知に従い作成、届出ることになります。この際、治験国内管理人に係る事項としましては、「治験届出者に関する情報」としまして治験届出者の種別(治験依頼者、治験国内管理人の別)を届出ることになります。

(GCP第15条)
 本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、被験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。)のうちから選任し、この者(以下「治験国内管理人」という。)に治験の依頼にかかる手続を行わせなければならない。

【見解改訂理由】
 GCPガイダンス(平成24年12月28日薬食審査発1228第7号)の発出に伴い、解説を追加しました。

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