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2009-40 治験薬管理(担当)者である委員の治験審査委員会審議・採決への参加の可否

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-40 治験薬管理(担当)者である委員の治験審査委員会審議・採決への参加の可否

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2010年1月 改定公開年月:2013年4月

 治験薬管理補助者がIRB委員の場合、該当する治験の審議・採決への参加ができますか?
 GCP第29条第1項運用通知1でいうところの「治験責任医師と関係のある委員」の「治験協力者」に該当すると考えられますか?
 当院のSOPでは「当該治験に関係のある委員はその審議及び採決に参加できない」とあります。

 

質問番号(2009-16)への見解にも記載しましたように、GCP第29条第1項ガイダンス1の「治験責任医師と関係のある委員」とは、治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者と解されます。治験薬管理者は概ね以下のような業務を行う者(GCP第39条ガイダンス4)であり、治験薬管理補助者は治験薬管理者の業務を補助する者ですので、職制としましては治験薬管理者、治験薬管理補助者とも「治験責任医師と関係のある委員」と見なす必要はなく、当該治験の審議・採決に参加されても問題ないと考えます。

  • 治験依頼者より治験薬を受領
  • 治験薬の保管、管理
  • 被験者への治験薬の払出し
  • 未使用治験薬の治験依頼者への返却

一方、治験薬の管理業務の範囲を超えて、治験分担医師又は治験協力者が行うような業務(GCP第2条ガイダンス 5、第43条第1項ガイダンス 1参照)の一部を担当されるのでしたら、該当する治験の審議・採決には参加できません。
 なお、貴院のSOPで規定されています「当該治験に関係のある委員はその審議及び採決に参加できない」の範囲につきましては、GCP第29条に従うとともに、貴院にて追加すべきと判断される範囲・要件がございましたら、SOPに明記しておくことが望ましいと考えます。

(GCP第2条ガイダンス5)
 第14項の「治験協力者」とは、実施医療機関において治験を実施するチームのメンバーで、治験責任医師によって指導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者である。
(GCP第43条第1項ガイダンス1)
 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には・・・(中略)その了承を受けること。

【見解改訂理由】
 治験薬管理補助者だけでなく、治験薬管理者も「治験責任医師と関係のある委員」と見なす必要がない旨が理解しやすいように、見解の表現を一部変更しました。

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