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再同意取得のタイミング(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-48 再同意取得のタイミング(その2)

第1分類:同意の取得    関連分類:なし初回公開年月:2017年2月

 被験者への説明文書が改訂され、被験者の再同意取得が必要になりました。
 口頭同意や、書面同意のタイミングは、被験者が実施医療機関を訪問した全ての来院の一番早い時期と治験依頼者より指摘がありました。しかしながら、他科受診や、検査のみでの来院もあります。
 治験責任医師等が不在の場合等もありますが、代診の診察代を実施医療機関側で負担し、且つ、長時間被験者に待っていただいても、再同意がそのタイミングで必要でしょうか?どの様な来院の中で一番早いタイミングでの同意が必要でしょうか?

 治験への参加の継続について被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師等は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験への参加の継続について被験者の意思を確認する必要があります(GCP第54条第1項ガイダンス1)。
 したがいまして、基本的には、口頭による説明は治験責任医師等が当該情報を入手後、被験者の次の治験来院時に行い、治験継続の意思を確認すべきと思われます。また、改訂版説明文書による説明は、説明文書の改訂が治験審査委員会で承認された後の次の治験来院時に行い、再同意を取得すべきと思われます。治験継続の意思確認または再同意取得のためだけに予定外で被験者に面談する必要があるかどうかは、被験者に伝える情報の重要性と緊急性を元に、治験責任医師が判断することでよいものと考えます。

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