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実施医療機関の職員等による被験者としての治験参加

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-60 実施医療機関の職員等による被験者としての治験参加

第1分類:被験者の組入れ   関連分類:なし初回公開年月:2018年2月

  1. 以下の治験関係者に対して治験のご紹介すること、及び、希望者がいた場合、治験へ参加することは可能でしょうか?
    • 実施医療機関の職員
    • 治験施設支援機関に所属する社員
    • 治験依頼者に所属する社員
    • 開発業務受託機関に所属する社員
  2. 上記が可能である前提となりますが、JAPICおよびClinicalTrials.govで公開されている情報を越えない範囲でのご紹介の場合、被験者の募集の手順として、IRB審議は必要となりますでしょうか?
  1. 治験責任医師等は、治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者(以下、「社会的に弱い立場にある者」)を選定する場合にあっては、その者の治験参加に関する同意が自発的に行われるよう十分に配慮する必要があります(GCP第44条)。「社会的に弱い立場にある者」とは、治験参加に伴う利益又は参加拒否による上位者の報復を予想することにより、治験への自発的参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人を指し、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員が例としてあげられます(GCP第44条ガイダンス3)。したがいまして、ご質問のような職種の方であるということだけで治験参加が不適切であるというわけではありませんが、治験責任医師等は、当該参加候補者と治験依頼者、治験実施医療機関及び治験責任医師等との依存関係を考慮の上で、個人の自由な意思の表明に影響を及ぼすことがなく、被験者として適格であることを慎重に検討する必要があります。治験審査委員会の意見を聞くのも一方法であると思われます。
  2. 特定の治験を対象とした被験者募集を行う際には、公開されている情報を越えない範囲によるものであっても、当該手順について治験審査委員会による審査が必要となります(GCP第32条第1項第2号)。
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