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2007-04 医療法人が設置する治験審査委員会

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2007-04 医療法人が設置する治験審査委員会

第1分類:治験審査委員会 関連分類:なし初回公開年月:2007年8月 改訂公開年月:2012年3月

 医療法人設置のIRB(パブリックコメントでは医療法人はIRBを設置できない)について教えてください。

 (背景)A社が治験依頼者として第Ⅲ相試験を実施しようと企画しました。A社は選定調査~モニタリングをCRO(B社)にそれらの業務を委託しました。B社がCクリニック(IRB設置なし)に治験依頼したところ、Cクリニックは医療法人D(IRB設置者は院長)にIRBを委託(C院長とDのIRB設置者との契約は締結済)し、治験は承認され、1例目の投薬が開始されました。

 IRBの開催がパブリックコメント(18.6.7)以降であった場合、治験依頼者は、治験が開始してしまったCクリニック及び医療法人Dに対してどのような措置をとればよいでしょうか?

 GCP第27条第1項で治験審査委員会の設置が認められている法人は、一般社団法人、一般財団法人、及び特定非営利活動促進法(第2条第2項)に基づく特定非営利活動法人(いわゆるNPO法人)です。
 医療法人は医療法(第39条第1項)の規定により設立された法人であり、前述の法人ではありません。したがって、医療法人(たとえば理事長)が治験審査委員会を設置することは、従来からも認められていません。
 したがいまして、当該治験審査委員会の設置者が医療法人の代表者であれば、要件を満たしていない治験審査委員会に審査を依頼したことになりますので、被験者の安全性に配慮しつつ速やかに治験を終了する必要があります。もし、当該審査委員会の設置者が医療機関Dの院長であれば、GCP第27条第1項第1号の実施医療機関の長が設置した治験審査委員会」(GCP第27条第1項ガイダンス1(1)に他の医療機関の長が設置したものを含むと記載)に該当すると考えられ、継続することに問題はないと思われます。

【見解改訂理由】
「一般社団法人および一般財団法人に関する法律」(平成20年12月1日施行)により、用語「財団法人」を変更しました。また、「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂(平成23年10月24日)に伴い、GCP第27条第1項の説明を変更しました。

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