医療法人設置のIRB(パブリックコメントでは医療法人はIRBを設置できない)について教えてください。
(背景)A社が治験依頼者として第Ⅲ相試験を実施しようと企画しました。A社は選定調査~モニタリングをCRO(B社)にそれらの業務を委託しました。B社がCクリニック(IRB設置なし)に治験依頼したところ、Cクリニックは医療法人D(IRB設置者は院長)にIRBを委託(C院長とDのIRB設置者との契約は締結済)し、治験は承認され、1例目の投薬が開始されました。
IRBの開催がパブリックコメント(18.6.7)以降であった場合、治験依頼者は、治験が開始してしまったCクリニック及び医療法人Dに対してどのような措置をとればよいでしょうか?
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