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治験審査委員会の記録の概要の確認方法

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-21 治験審査委員会の記録の概要の確認方法

第1分類:治験審査委員会    関連分類:なし初回公開年月:2016年8月

 当院ではホームページ上に治験審査委員会の記録の概要を掲載しています(内容は審議内容、承認かどうか、参加の委員名、開催日と時間などです)。モニターさんは、必須文書閲覧時にホームページ上に掲載しているものを紙媒体で閲覧していただいています。この場合、治験審査委員会の記録の概要はホームページ上で確認いただき、紙媒体での閲覧をなくしても問題ないでしょうか。なお、ホームページ上に掲載されない情報の閲覧が必要な場合は、紙媒体を閲覧可能です。

 治験審査委員会の「会議の記録の概要」が、適切にホームページで公表されていることを確認することが目的である場合、ホームページそのものをモニターが閲覧することで問題ありません。

 しかし、モニターが記録または文書の直接閲覧をする際には、実施医療機関は原本を提示する必要がありますので、治験審査委員会の記録の概要に対する確認は、原本に対して行われることが必要です。

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