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2009-47 治験期間以降に発生する治験実施費用

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-47 治験期間以降に発生する治験実施費用

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等   関連分類:治験審査委員会初回公開年月:2010年3月 改定公開年月:2013年4月

 某試験は治験契約期間が2月28日までで、終了報告を4月の治験審査委員会(IRB)で行う予定です。期間延長はしません。
 治験依頼者の考えとしては、被験者対応が2月28日までに終了し、2月28日以降の発生費用(IRB費用、CRC交通費等)についても契約期間が過ぎていても請求してよいとの見解です。
 この見解は監査等でも説明しうる見解でしょうか。また、GCPではそこまで記載されていないかと思いますが、GCPと絡んでの見解もご教示頂けますと幸いです。

 GCP第13条第1項第7号において、治験の契約書に記載を求めている事項は「治験の期間」であり(過去の見解2007-16参照)、ご質問のような治験終了時のIRB費用等を含む「治験に係わる費用の生じる期間」とは通常異なるものと思われます。
 治験に係る金銭の支払いについては、GCP第13条第1項第12号「治験の費用に関する事項」として契約が締結されているかと思いますので、その契約内容に従って処理されることになります。もし、今回のご質問に該当する事項が契約書に記載されていない、又はその取扱いや解釈について不明な点がありましたら、治験依頼者と実施医療機関の間で協議、確認していただき対応していただくことで問題ないと考えます。

【見解改訂理由】
 GCP省令改正(平成24年12月28日厚生労働省令第161号)発出に伴い、参照条項を変更しました。

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