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2010-49 負担軽減費提供に代えての(被験者への)物品提供

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-49 負担軽減費提供に代えての(被験者への)物品提供

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2011年4月 改訂公開年月:2012年3月

 現在、海外で実施しております弊社試験において、負担軽減費に代わるものとして、被験者への物品提供を検討しております。国内においても、本国際共同治験への参加を検討する上で、物品提供の可否も検討事項の一つとして挙がっております。
 そこで、本件につきましてGCP上問題となるのか、仮に問題がないとするなら、実施上どのような点に留意すべきなのか等、ご見解を頂戴出来ますでしょうか。

 GCP第10条第1項ガイダンス1(6)「治験の費用の負担について説明した文書(被験者への支払(支払がある場合)に関する資料)」 とありますように、被験者への支払いについては実施医療機関の長へ文書の事前提出が必要です。またGCP第32条に規定されていますように、事前に提出された文書に基づいて治験審査委員会での審議が必要となります。すなわち、GCPでは金銭、物品を問わず治験審査委員会の了承が得られれば、被験者への提供は問題ありません。
 しかし、提供される物品によっては被験者の治験参加への誘引にあたる可能性がありますので、医療機関が提供するものとして相応しいものであることに特に留意する必要があります。

【見解改訂理由】
 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂(平成23年10月24日)に伴い、GCP第10条第1項運用通知1の引用解説を変更しました。

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