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2010-35 CRCによる治験薬管理表の記載

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-35 CRCによる治験薬管理表の記載

第1分類:治験責任医師、治験分担医師等   関連分類:なし初回公開年月:2011年1月

 治験コーディネータ(CRC)の業務内容として「治験薬管理補助業務」との記載がSMOのSOPにあり、実施医療機関とSMOとの契約書の「SMOによる支援業務の範囲」に「治験薬管理補助業務」と記載がある場合、SMOから派遣されるCRCが治験薬管理表の払い出し部分の記載をしても問題はないでしょうか。クリニック治験で薬剤師がいない場合、院長が治験薬を処方し、それに沿ってCRCが払い出しの補助業務を行っているのですが、治験薬管理表の記載まで補助ができるのかどうか教えて下さい。

 「SMOの利用に関する標準指針策定検討会 報告書」(平成14年11月、厚生労働省)によりますと、「SMOが実施可能な業務範囲」としまして、「治験薬の管理に関する業務」が挙げられています。ただし、「薬剤師の行う調剤に係る業務については、委託又は労働者派遣により業務は行うことができない」旨の説明もあります。
 したがいまして、「薬剤師の行う調剤に係る業務」は実施できませんが、その補助業務であれば、以下の条件下で実施可能と考えます。

  1. 実施医療機関とSMOの委受託契約書に委託業務として「治験薬管理補助業務」が規定されている。
  2. 実施医療機関のSOPに、治験薬管理者の指導監督の下に行う「治験薬管理補助業務」の手順・内容が規定されている。

 なお、治験薬管理表の記載補助業務が治験薬管理者の指導監督の下に行われたことが分かるよう、払い出しの都度、治験薬管理者の確認印等が必要と考えます。

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