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臨床検査技師による治験薬管理補助者の兼務

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-22 臨床検査技師による治験薬管理補助者の兼務

第1分類:治験薬   関連分類:なし初回公開年月:2017年10月

 臨床検査技師が治験薬管理補助者として業務するにあたっての質問です。
 治験薬管理補助者として登録し、業務を行うことはGCP上問題ないでしょうか?GCPを読んでも薬剤師に限定するという記載はなく(もちろん調剤や処方などは別として)、院内のSOPにも薬剤師に業務を限定するという文言がないのであれば治験薬搬入や返却の対応をすることに問題はないと解釈してもよろしいでしょうか?

 治験薬管理補助者について、その定義や業務範囲はGCPには規定されていません。一方、治験薬管理者は、実施医療機関の薬剤師から選任(選任できない場合、医師又は歯科医師)することとされています(GCP第39条ガイダンス2)。したがって、治験薬管理者が行うべき業務の一部を実施する治験薬管理補助者は、薬剤師であるべきと考えます。
 しかし、薬剤師としての専門的な知識を有さずとも、治験薬管理者の指導監督の下行えるような事務的な業務においては、その限りではないと考えます。薬剤師ではない者を治験薬管理補助者として指名する場合には、治験薬管理手順書で規定されている業務内容のうち、どのような業務に従事するのかを予め取り決め、治験依頼者にも確認の上、当該業務を担当させるべきと考えます。あわせて見解2010-35もご参照ください。

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