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2011-23 有害事象の治療薬に係る費用の負担(保険外併用療法費に関する通知 の解釈)(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-23 有害事象の治療薬に係る費用の負担(保険外併用療法費に関する通知 の解釈)(その2)

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2011年9月

 当院では、治験で生じた有害事象に対しても、当該治験の対象とされる薬物の予定される効能又は効果と同様の効能又は効果を有する医薬品に係る投薬及び注射に要する費用に該当しない場合は、保険請求してきました。しかし、治験で生じた有害事象のための治療費は保険診療とはできず、全額治験依頼者が負担すべきとお考えになる方もいらっしゃいます。治験で生じた有害事象のための治療を保険診療とすることができるか否かについて、明確に記載された通知等がありましたら教えて下さい。

 平成9年2月6日付文部省高等教育局医学教育課長通知「国立大学附属病院における医薬品等の臨床研究の受託について」の「治験の特定療養費に伴うQ&A」Q19において以下のような記載があります。この通知は「治験に係る特定療養費」の時期に発出された通知ではありますが、保険外併用療養費と名称が変更になっても取扱いは変更ありません。

 「当該治験により副作用が発生した場合の扱いは、治験薬の投与を継続している場合は治験期間中のため特定療養費の対象となるが、治験薬の投与の終了後や投与を中止した場合は、治験期間外となるため保険診療となる。」

 また、平成22年度の厚生労働省の研究班報告書注1)において「治験中の健康被害の治療費は保険診療で行えないとの誤解があるが、法令解釈上そのようなことはないことが明らかになった。この点は今後周知する必要があると思われる。」との記載があります。さらに、当該研究班による公表論文注2)において「有害事象に対する治療費の7割部分に公的保険が使えないとの誤解が一部にあったが、患者が治験参加中であれば保険外併用療養費制度内として取り扱われ、中止後には通常の保険診療としての診療が可能であることが通知されていることを確認した。」と記載されています。

 これら通知、厚生労働省研究班報告書及び公表論文の内容から考えまして、治験で生じた有害事象のための治療費は保険診療にて取り扱うことができるものと考えます。

注1)
厚生労働科学研究費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「治験に係る健康被害発生時の被害保護に関する研究」平成22年度総括研究報告書(平成23[2011]年4月)
注2)
臨床評価 Vol. 39, No. 1 2011
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