くすりについてくすりについて

2007-34 観察期間に一度脱落した被験者の再組入れ

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2007-34 観察期間に一度脱落した被験者の再組入れ

第1分類:その他  関連分類:なし初回公開年月:2008年8月 改訂公開年月:2012年3月

 「観察期間除外例の再同意後の組入れ」について教えていただきたく、お願い致します。

 観察期間での選択・除外基準にひっかかり、登録・割付に至らなかった症例が、一定期間の後に再同意を取得して観察期間に組入れることは可能でしょうか?

 検査等の特殊事情により、観察期間に入った時点における当該症例の状態が偶然的に基準にひっかかったと考えられる場合には、再同意を取得して治験を一から始めることにより問題ないと考えています。治験薬投与前である観察期間の除外であるので、治験薬の有効性や安全性の評価に対してバイアスを与えることも無いと考えています。

 治験への参加同意後の観察期間中に、選択・除外基準に抵触してしまった被験者に対して、治験実施計画書にて再度の治験参加についての規定が記載されていない場合、通常、脱落症例扱いになるかと思われます。

 GCP第44条第1項ガイダンス1として、「治験責任医師等は、被験者となるべき者の選定に当たり、人権保護の観点から、治験実施計画書に定められた選択基準及び除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮のうえ、治験に参加を求めることの適否について慎重に検討すること」と規定されています。ご質問のような経緯にて、脱落となった被験者に対して、再度、同一治験の対象として取り扱うことの妥当性については、医学的な観点から慎重に判断する必要があります。特に、他の治療法により被験者に十分な利益がもたらされると考えられる場合には、再度の組入れに一層の配慮が必要と思われます。また、被験者に対して治験への参加を強要しているような印象を与えてしまう可能性もありますので、倫理面からも慎重に判断する必要があります。

 また、ご質問では、治験薬の有効性及び安全性の評価に対するバイアスの面について触れられていますが、今回のケースは、被験者の利益と倫理面を最重要と考え判断すべき事項と考えられます。再度の治験参加について、医学専門家及び治験責任医師と綿密に協議された上で、治験依頼者として最終的な組入れの可否を判断されることをお勧めします。

【見解改訂理由】
 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂(平成23年10月24日)に伴い、GCP第44条第1項運用通知1の解説を変更しました。

<<前の質問   次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM