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監査対象試験の選定

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-56 監査対象試験の選定

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2017年12月

 ある被験薬について二重盲検比較試験とともに、当該治験を終了した被験者を移行させる長期安全性確認試験(承認までの被験者の方へ治験薬を提供するための試験)を計画しています。このような長期安全性確認試験に対して監査を実施しないということはあり得るのでしょうか?GCPには以下のように規定されていますが、これは監査を行わないことを許容するということでしょうか?監査を実施しないとすると、その理由は長期安全性確認試験は承認申請のデータとして用いないからということでしょうか?

 GCP第23条第1項ガイダンス4
 個々の治験に対する監査は、当該治験の規制当局に対する申請上の重要性、被験者数、 治験の種類、被験者に対する治験の危険性のレベル及びモニタリング等で見出されたあらゆる問題点を考慮して、治験依頼者、実施医療機関及び治験の実施に係るその他の施設に対する監査の対象及び時期等を決定した上で行うこと。

 GCP第23条第1項ガイダンス4の趣旨は、実施される個々の治験に対して、被験者の保護及び治験データの信頼性を確保するために、リスクに重点を置いて事前に監査を計画し、それに従って監査を実施することを説明したものです。
 監査計画において、治験のシステムや個々の治験におけるリスクの程度を考慮して監査の対象及び時期を決定しますので、監査部門の計画によっては監査を実施しない治験もあり得るかと思います。

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