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2009-19 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲(その3)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-19 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲(その3)

第1分類:治験審査委員会   関連分類:治験責任医師、治験分担医師等初回公開年月:2010年1月

 最近当院に申請のあった治験で、同一の治験実施計画書でそれぞれ別々の診療科(2診療科、それぞれ(1)、(2)とします)で行われるものの審査が行われました。
 この審査にあたり、治験審査委員のうちの一人が(1)の申請診療科のドクターであったため公平な審査ができないと考え、(1)の採決には関わらないことし、(2)についてのみ審査には関わっていただくという対応をとりました。
 ところがその後治験依頼者より、同一の治験実施計画書であるのだから、同委員が(2)の審査に関わることが問題だというクレームを受けました。事務局としては当方の対応でGCP上は問題ないと考えるのですが、治験依頼者の主張されるとおり、この様な場合は公平な審査が行えないものとして取り扱ったほうがよろしいのかご教示下さい。

 (1)の申請診療科の医師が当治験の治験責任医師、治験分担医師、治験協力者の場合には、GCP第29条第1項第3号に規定されていますように、当該治験に係る審議及び採決に参加することができませんが、いずれでもでない場合には、診療科(1)及び診療科(2)における治験の実施に対して審議及び採決に参加することに問題はないと考えます。
(2011-13の見解もご参照下さい)

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