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治験審査委員会議事録における議題名

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2015-26 治験審査委員会議事録における議題名

第1分類:治験審査委員会    関連分類:なし初回公開年月:2015年12月

 治験審査委員会の議事録における、審議治験の議題名の記載方法についての質問です。
 GCPガイダンス第28条第2項に「治験審査委員会の設置者は・・・・・会議の記録及びその概要を作成すること」とあるため、治験審査委員会議事録の議題名は、「その概要」である公開用議事録に記載されている「治験依頼者名、対象患者、治験薬コード、開発相」の全てが含まれていなければならないと、CROより指摘があり、修正を要求されました。私の担当施設の治験審査委員会議事録の議題名は、例えば「1)△△診療科の治験(治験コード〇〇〇-〇)について」と、記載されています。
 モニター曰く、元となる議事録に記載されていない文言が公開用議事録に記載されているのはおかしいとのことです。個人的には、その概要というのは議事録内容の概要と捉えていたのですが、文言一字一句についてもいえることなのでしょうか。議事録の記載方法についてはGCPでは取り決めはありませんし、治験薬コードが記載されておりますので、特定はできますし、問題ないとも思うのですが・・・。

 治験審査委員会の「会議の記録の概要」は、一般への公表を目的としたものであり、GCP第28条第2項ガイダンス6(2)において、標準的な議題の記載方法が明記されています。
 一方、GCP第28条第2項にある「会議の記録」(いわゆる議事録)は、治験審査委員会の内部記録であり公表を前提としておらず、議事録中の議題の記載方法についてはGCPで特に規定されていません。
 したがいまして、議事録においては、議題となる治験が特定できるような記載になっているのであれば、「会議の記録の概要」の議題の記載方法に合わせる必要はなく、「成分記号、治験依頼者名、開発相および対象疾患名」の記載は必ずしも必要ありません。

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